Rhapsido: Jetzt zugelassen bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)3
Rhapsido (Remibrutinib) wurde am 23. April 2026 durch die EU-Kommission zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit chronischer spontaner Urtikaria (csU) zugelassen, die unzureichend auf die Behandlung mit H1-Antihistaminika ansprechen.3 Als erste orale Therapie-Option nach Antihistaminika-Versagen erweitert Rhapsido das therapeutische Spektrum bei csU und adressiert damit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.1

Rhapsido setzt neue Maßstäbe bei csU – einfach und oral1,8
| Spürbare Symptomlinderung bei ~9 von 10 Patient*innena,4
| Rasche und anhaltende Linderung des Juckreizes5
| Überzeugendes Sicherheitsprofil, im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo.f,5,9
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Gezielter Wirkmechanismus
Rhapsido ist der erste orale, hochselektive Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor, der für die Behandlung der csU zugelassen wurde.3 Er blockiert die intrazelluläre BTK-Signalkaskade der Typ-I- und Typ-IIb-Immunreaktion in Mastzellen und anderen Effektorzellen bei csU-Patient*innen. Durch die Hemmung der BTK-abhängigen FcεRI-Signaltransduktion kann die Freisetzung zentraler Mediatoren der Urtikaria-Symptomatik, wie Histamin, unterdrückt werden.1,6,7

Wirksamkeit
In den beiden identischen, randomisierten, placebokontrollierten und parallel durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudien REMIX-1 & REMIX-2 erreichten unter Rhapsido 87,1 % der Patient*innen eine klinisch relevante Linderung von Juckreiz und Quaddeln bis Woche 12.a,4 Bereits in Woche 1 zeigte sich eine signifikante Verbesserungb der Symptome vs. Placebo, die über den gesamten Studienzeitraum aufrechterhalten wurde.5 Auch hinsichtlich Schlafqualität und Alltagsaktivitäten wurden Verbesserungen von ~70 % gegenüber Baseline beobachtet.c,2

Rasche und anhaltende Symptomlinderungd,5

Einfache Anwendung
Die orale Einnahme zweimal tägliche als Dauertherapie erfolgt ohne besondere Anforderungen an Anwendung oder Monitoring.1,8

Produktverfügbarkeit in Deutschland
Ab sofort erhältlich: Rhapsido 25 mg Filmtabletten N1 (60 Tbl.), PZN 19944502 N3 (180 Tbl.), PZN 19944488
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a Klinisch relevante Reduktion des UAS7 Scores um ≥ 10,5 Punkte.4 b p < 0,001, 95 %-Konfidenzintervall. c Basierend auf AIS und SIS wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Beide Endpunkte waren explorativ. Die Schlafbeeinträchtigung wurde in REMIX-1 um ca. 74,0% (n=309) und in REMIX-2 um ca. 70,3% (n=297) reduziert. Die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten verringerte sich um ca. 71,0% bzw. 69,9%.2 d Gepoolte Analyse der Studien REMIX-1 und -2.5 e Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal tägliche eine Tablette mit 25 mg, mit oder ohne Mahlzeit.2 f In REMIX-1 und -2 war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Remibrutinib- und der Placebo- Gruppe nach 24 Wochen vergleichbar. Petechien wurden häufiger unter Remibrutinib im Vergleich zu Placebo (3,8 % vs. 0,3 %) berichtet.9 AH Antihistaminika. AIS Activity Interference Score. BTK Bruton-Tyrosinkinase. csU Chronische spontane Urtikaria. FcεRI Hochaffiner IgE-Rezeptor. IgE Immunglobulin E. SD Standardabweichung. SIS Sleep Interference Score. UAS7 Wöchentlicher Urtikaria-Aktivitätsscore.

Quellen 1 Fachinformation RHAPSIDO. 2 Snyder R, et al. AAD 2025. P62278. 3 European Commission. Union Register of medicinal products – Rhapsido (remibrutinib). https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h2024.htm (zuletzt aufgerufen am 13.05.2026). 4 Metz M, et al. EADV 2024. P3625. 5 Giménez-Arnau A, et al. J Allergy Clin Immunol. 2026;157(1):143-154. 6 Kaul M, et al. Clin Transl Sci 2021;14(5):1756-1768. 7 Kaplan A, et al. Allergy 2023;78(2):389-401. 8 Barclay, N. et al., Value Health 2013(16). A568. 9 Metz M, et al. New England Journal of Medicine 2025;392:984–94.
Pflichtangaben Rhapsido

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