Rhapsido (Remibrutinib) wurde am 23. April 2026 durch die EU-Kommission zur Behandlung erwachsener Patient*innen mit chronischer spontaner Urtikaria (csU) zugelassen, die unzureichend auf die Behandlung mit H₁-Antihistaminika ansprechen.³

Als erste orale Therapie-Option nach Antihistaminika-Versagen erweitert Rhapsido das therapeutische Spektrum bei csU und adressiert damit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.¹

Rhapsido ist der erste orale, hochselektive Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor, der für die Behandlung der csU zugelassen wurde.³ Er blockiert die intrazelluläre BTK-Signalkaskade der Typ-I- und Typ-IIb-Immunreaktion in Mastzellen und anderen Effektorzellen bei csU-Patient*innen.

Durch die Hemmung der BTK-abhängigen FcεRI-Signaltransduktion kann die Freisetzung zentraler Mediatoren der Urtikaria-Symptomatik, wie Histamin, unterdrückt werden.^1,6,7

In den beiden identischen, randomisierten, placebokontrollierten und parallel durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudien REMIX-1 & REMIX-2 erreichten unter Rhapsido 87,1 % der Patient*innen eine klinisch relevante Linderung von Juckreiz und Quaddeln bis Woche 12.^a,4

Bereits in Woche 1 zeigte sich eine signifikante Verbesserung^b der Symptome vs. Placebo, die über den gesamten Studienzeitraum aufrechterhalten wurde.⁵

Auch hinsichtlich Schlafqualität und Alltagsaktivitäten wurden Verbesserungen von ~70 % gegenüber Baseline beobachtet.^c,2

Die orale Einnahme zweimal täglich^e als Dauertherapie erfolgt ohne besondere Anforderungen an Anwendung oder Monitoring.^1,8

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a Klinisch relevante Reduktion des UAS7 Scores um ≥ 10,5 Punkte.⁴
b p < 0,001, 95 %-Konfidenzintervall.
c Basierend auf AIS und SIS wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Beide Endpunkte waren explorativ. Die Schlafbeeinträchtigung wurde in REMIX-1 um ca. 74,0% (n=309) und in REMIX-2 um ca. 70,3% (n=297) reduziert. Die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten verringerte sich um ca. 71,0% bzw. 69,9%.²
d Gepoolte Analyse der Studien REMIX-1 und -2.⁵
e Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal tägliche eine Tablette mit 25 mg, mit oder ohne Mahlzeit.²
f In REMIX-1 und -2 war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Remibrutinib- und der Placebo- Gruppe nach 24 Wochen vergleichbar. Petechien wurden häufiger unter Remibrutinib im Vergleich zu Placebo (3,8 % vs. 0,3 %) berichtet.⁹

AH Antihistaminika. AIS Activity Interference Score. BTK Bruton-Tyrosinkinase.
csU Chronische spontane Urtikaria. FcεRI Hochaffiner IgE-Rezeptor.
IgE Immunglobulin E. SD Standardabweichung. SIS Sleep Interference Score.
UAS7 Wöchentlicher Urtikaria-Aktivitätsscore.

1 Fachinformation RHAPSIDO.
2 Snyder R, et al. AAD 2025. P62278.
3 European Commission. Union Register of medicinal products – Rhapsido (remibrutinib). https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h2024.htm (zuletzt aufgerufen am 13.05.2026).
4 Metz M, et al. EADV 2024. P3625.
5 Giménez-Arnau A, et al. J Allergy Clin Immunol. 2026;157(1):143-154.
6 Kaul M, et al. Clin Transl Sci 2021;14(5):1756-1768.
7 Kaplan A, et al. Allergy 2023;78(2):389-401.
8 Barclay, N. et al., Value Health 2013(16). A568.
9 Metz M, et al. New England Journal of Medicine 2025;392:984–94.